Dekan FK Unair, Prof Dr. Budi Santoso, dr., Sp.OG(K)
Surabaya, Bhirawa
Persiapan uji klinis vaksin Merah Putih platform Universitas Airlangga (Unair) kian matang. Hal ini usai bibit Vaksin Merah Putih platform Universitas Airlangga (Unair) sudah diserahkan ke PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia. Meski masih belum mengetahui kapan akan mulai dilaksanakan, Namun Unair telah menunjuk FK Unair dan RSUD Dr Soetomo sebagai vaksinator.
Dalam pelaksanaanya, ada tiga tahapan vaksinasi yang akan dilaksanakan. Yakni, tahapan I dengan subjek 100 orang sebagai sampel gunanya untuk melihat aspek safety dari vaksin. Kemudian tahapan II subjek 500 orang guna melihat aspek terkait imunogenisitasnya. Selanjutnya tahapan III dengan subjek 4 ribu orang untuk melihat efikasinya. Subjek penelitian diprioritaskan untuk usia 17 tahun hingga 60 tahun.
Dekan FK Unair, Prof Dr Budi Santoso dr SpOG(K) perkembangan vaksin Merah Putih ini sudah memasuki uji klinis. Proses penelitian ini melibatkan RSUD Dr Soetomo.
“Fk Unair dan RSUD akan melakukan uji klinik fase I, II, III yang jumlahnya 100, 500 dan 4 ribu. Jumlah ini tidak mudah. Tapi Alhamdulillah kita sudah bekerjasama dengan Pemprov Jawa Timur yang nanti akan di distribusikan di beberapa tempat, yang akan dilakukan ujicoba ke manusia,” jelasnya, Minggu (28/11).
Dikatakan Prof Bus sapaan akrab Prof Budi Santoso, uji terakhir macaca yang menunjukkan hasil signifikan, baik nilai positif terhadap reaksi tubuh maupun ketahanan. Juga diharapkan menunjukkan hasil penilaian positif terhadap reaksi tubuh dan ketahanan manusia
“Dengan bantuan PT Biotis Bogor Unair sudah siap melakukan ujicoba ke manusia,” katanya.
Dalam proyek ini, FK Unair bersama RSUD Dr Soetomo akan berperan sebagai vaksinator. Sedangkan beberapa daerah lainnya menyediakan subjek penelitian. Tak hanya itu, pihaknya juga tengah membuka perekrutan relawan untuk pelaksanaan vaksin Merah Putih.
“Saat ini sudah berjalan (perekrutan relawan vaksinasi). Dengan jumlah target dan batasan waktu yang ada ini sudah mulai. Dalam waktu dekat (pelaksanaan vaksinasi) bisa digelar. Sehingga Bulan April hingga Juli 2022 ini bisa produksi massal,” tandasnya.
Rektor Unair, Prof Mohammad Nasih menjelaskan, vaksin Merah Putih saat ini memang belum memasuki fase uji klinis. Biotis masih menunggu izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI agar bisa menyuntikkan vaksin dalam negeri itu ke tubuh para relawan. Untuk sementara ini, Biotis tengah memproduksi sebagian vaksin atau disebut piloting.
“Piloting adalah produksi vaksin yang digunakan untuk uji klinis baik I, II maupun III. Itu kan harus dibuat dalam waktu yang dibutuhkan,” ujar Nasih.
Nasih menuturkan, uji klinis tahap pertama ditargetkan mulai pada awal Desember 2021. Namun, tentu saja dimulainya proses uji coba ini bergantung keluarnya izin dari BPOM RI. Ia mempercayakan produksi vaksin sepenuhnya kepada pihak Biotis agar sesuai dengan standar yang dibutuhkan.
“BPOM belum mengeluarkan izin, nunggu piloting yang memenuhi standar. Tidak cukup kemarin bibit kemudian kita aduk kemudian kita ciduki, tidak. Itu kan ukurannya harus benar, prosesnya, semua harus dikalibrasi, dinilai,” tuturnya.
Jika uji klinis sudah dimulai, lanjut Nasih, pihaknya merencanakan dapat dilakukan secara paralel namun tidak dimulai bersamaan. Misalnya, uji klinis tahap I dilaksanakan terlebih dahulu. Dua pekan kemudian, saat uji klinis tahap I masih berjalan, uji klinis tahap II sudah bisa dimulai.
“Kemudian uji II sambil jalan terus menerus dengan begitu mudah – mudahan Januari bisa uji III. Kita lakukan paralel ya tapi tetap ada jedanya,” ungkapnya.
Sementara itu, Nasih menyampaikan bahwa relawan yang sudah mendaftar agar bisa mendapatkan suntikan Vaksin Merah Putih sudah banyak. Ia merasa, ketersediaan relawan tak akan menjadi masalah bagi uji klinis Vaksin Merah Putih. Hingga kini, pendaftaran relawan masih dibuka.
“Pendaftaran dibuka terus sampai uji klinis III yang memerlukan cukup banyak relawan. Dibuka terus dan dilakukan skrining terus menerus yang memenuhi persyaratan mana,” tandasnya. [ina]
